VERCYTE 25 mg, compriméVeuillez lir

VERCYTE 25 mg, comprimé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce
médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• 5i vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lut être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1 .Qu’est-ce que VERCYTE 25 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERCYTE 25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre VERCYTE 25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VERCYTE 25 mg, comprimé ?
6.Informations supplémentaires.
1 .QU'EST-CE QUE VERCYTE 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE 7
Agent Alkylant.
(L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vaquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à l'hydroxycarbamide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERCYTE 25 mg, comprimé 7
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N'utilisez jamais VERCYTE 25 mg, comprimé :
• Hypersensibilité au pipobroman ou à l'un de ses constituants.
• Vaccin contre la fièvre jaune.
• Chez l'enfant de moins de 15 ans
• En cas de grossesse
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN,
Faites attention avec VERCYTE 25 mg, comprimé :
• Le pipobroman peut entraîner la survenue de cancers et leucémies secondaires à long terme, et ce d'autant plus que la durée du traitement est longue, justifiant ainsi une surveillance clinique et biologique régulière.
• Avant et pendant le traitement par pipobroman, vous ferez régulièrement des analyses de sang car le pipobroman peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
• Un traitement ne peut être débuté que si le nombre de leucocytes est supérieur à 3000/mnT et les plaquettes supérieur à 150 000/mm’
• Votre médecin suspendra votre traitement si le nombre de leucocytes (globules blancs) devient inférieur à 3000 ou si le nombre de plaquettes supérieur est ramené à 150 000 ou moins. Celui-ci pourra être repris prudemment lorsque le nombre des leucocytes ou de plaquettes sera normalisé.
• Une anémie éventuelle disparaîtra, en général, avec de petites transfusions de sang et à la réduction de la posologie,
• Vercyte doit être utilisé avec précaution chez les patients récemment traités par radiothérapie ou parchimiothérapie cytostatique (risque de majoration de l'effet cytopénîant).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Vercyte est contre-indiqué pendant la grossesse. On ne sait pas si le pipobroman et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec le pipobroman.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il n'existe pas d'étude clinique disponible spécifiquement conçue pour étudier l'effet de VERCYTE sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de VERCYTE 25 mg, comprimé :
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE VERCYTE 25 mg, comprimé ?
Le traitement par VERCYTE doit être conduit par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de polyglobulie primitive.
Posologie
• Traitement d'attaque :
1 mg/kg/jour soit 2 à 3 comprimés, en prises fractionnées.
En cas de réponse hématologique non satisfaisante 1 mois après le début du traitement, la posologie quotidienne peut être augmentée à 1,5 voire 3 mg/kg/jour, en prises fractionnées, sous couvert d'une surveillance hématologique stricte.
> Traitement d'entretien :
Un tel traitement est habituellement instauré lorsque l'hématocrite (volume des globules rouges) a été ramené à 50-55%. La posologie quotidienne peut être alors de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de VERCYTE 25 mg, comprimé que vous n'auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, VERCYTE 25 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
• Affections gastro-intestinales : troubles digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou crampes abdominales.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées.
• Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre de globules blancs (cellules luttant contre les infections) et/ou diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang) et/ou diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut entraîner fatigue et faiblesse. Des aplasies médullaires parfois irréversibles ont également été observées.
• Des leucémies aigues, des syndromes myélodysplasiques, des myelofibroses et des cancers solides ont été rapportés dans la littérature et dans les données de suivi post-commercialisation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VERCYTE 25 mg, comprimé ?
î
Ne pas utiliser VERCYTE 25 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur !a boîte. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25®C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient VERCYTE 25 mg, comprimé ?
La substance active est :
Pipobroman 25,00 mg
Les autres composants sont :
Lactose, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Qu'est ce que VERCYTE 25 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.
Titulaire et exploitant
LABORATOIRES DELBERT 3,villa Poirier 75015 Paris
Fabricant
DELPHARM Lille Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue deToufflers - CS 50070 59452 LYS-LEZ-LANNOY Cedex
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 10 septembre 2014.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
JO
LABORATOIRES
DELBERT

Kết quả (Việt) 2:

VERCYTE 25 mg
Vui lòng đọc tài liệu này trước khi dùng này
y học.
• Giữ tờ rơi này, bạn có thể cần phải đọc nó một lần nữa.
• 5I bạn có bất kỳ câu hỏi, nếu bạn có một nghi ngờ, hỏi thêm thông tin cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
• Thuốc này đã được quy định cho bạn Không vượt qua nó cho người khác, ngay cả khi các triệu chứng của họ, điều này có thể được đọc có hại.
• Nếu một trong những tác bất lợi nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ không được liệt kê trong tờ rơi này, xin vui lòng báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trong tập tài liệu này:
1 .What VERCYTE 25 mg được và những gì nó có, nó được sử dụng?
2. Những gì trước khi bạn mất VERCYTE 25 mg tablet?
3. Làm thế nào để VERCYTE 25 mg tablet?
4. Tác dụng phụ có thể có
5. ? Làm thế nào để giữ VERCYTE 25 mg
tablet. Bổ sung 6.Informations
1 .What VERCYTE 25 tablet mg VÀ NHỮNG GÌ ĐÃ ĐƯỢC SỬ DỤNG 7
tác nhân alkyl hóa.
(L: thuốc chống ung thư và các tác nhân miễn dịch).
Thuốc này được khuyến cáo trong điều trị đa hồng cầu vera (đa hồng cầu vera) ở những bệnh nhân không dung nạp hoặc trơ với hydroxyurea.
2. BẠN CHỊU TRƯỚC VERCYTE 25 mg tablet 7
Nếu bác sĩ đã nói với bạn (e) không chấp nhận các một số chất đường, liên hệ với anh ta trước khi dùng thuốc này.
Không bao giờ sử dụng VERCYTE 25 mg tablet
:. • Quá mẫn với pipobroman hoặc bất kỳ của
nó. thành phần • Vắc xin chống bệnh sốt vàng da
• Ở trẻ em dưới 15
• Trong thời kỳ mang thai
nếu nghi ngờ, cần thiết phải hỏi ý kiến BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN CỦA BẠN,
Hãy chăm sóc đặc biệt với VERCYTE 25 mg:
• Các pipobroman có thể gây ra sự khởi đầu của bệnh ung thư và lâu dài các bệnh bạch cầu trung học, và đặc biệt là thời gian điều trị dài, như vậy chứng giám sát lâm sàng và xét nghiệm. thông thường
các tế bào • Trước và trong khi điều trị với pipobroman bạn thường xuyên làm các xét nghiệm máu vì pipobroman có thể làm giảm số lượng tế bào máu giúp chống nhiễm trùng (tế bào máu trắng) và làm đông máu (tiểu cầu).
• Một điều trị không thể được bắt đầu nếu số lượng bạch cầu vượt quá 3000 / mnt cầu và tiểu cầu lớn hơn 150.000 / mm
• Bác sĩ của bạn sẽ tạm ngưng điều trị nếu số lượng bạch cầu (tế bào máu trắng) trở thành ít hơn 3000 hoặc nếu số lượng bản trên được giảm đến 150.000 hoặc ít hơn. Nó có thể được nối lại một cách an toàn khi số lượng bạch cầu và tiểu cầu sẽ được chuẩn hoá.
• Một thiếu máu có thể biến mất, thường là với truyền máu nhỏ và giảm liều,
• Vercyte nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân gần đây đã được điều trị bằng xạ trị hoặc kìm tế bào parchimiothérapie (nguy cơ tăng tác dụng cytopénîant).
Việc sử dụng các thuốc này không được khuyến cáo ở những bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu Lapp glucose hoặc galactose (bệnh di truyền hiếm gặp).
Nếu nghi ngờ, đừng ngần ngại hỏi bác sĩ Lavis HOẶC DƯỢC SĨ.
Taking hoặc sử dụng các loại thuốc khác:
Xin cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc đã thực hiện Gần đây một loại thuốc khác, ngay cả khi nó là một loại thuốc không đúng quy định.
Mang thai và cho con bú
Vercyte là khuyết điểm chống chỉ định trong thai kỳ. Người ta không biết nếu pipobroman và chất chuyển hóa của nó được bài tiết trong sữa mẹ. Một rủi ro cho trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh không thể được loại trừ. Cho con bú nên ngưng khi điều trị với pipobroman.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất cứ loại thuốc. Lái xe và sử dụng máy
móc:. Chưa có nghiên cứu lâm sàng có sẵn thiết kế đặc biệt để điều tra tác của VERCYTE trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc
thông tin quan trọng về một số thành phần VERCYTE 25 mg, máy tính bảng:
Lactose.
3. LÀM THẾ NÀO ĐỂ NHẬN VERCYTE 25 mg?
Điều trị bằng VERCYTE phải được thực hiện bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân đa hồng cầu vera.
Liều lượng
• Điều trị tấn công:
1 mg / kg / ngày hoặc 2 3 viên chia làm nhiều lần.
Nếu không có phản ứng huyết học đạt yêu cầu sau khi một tháng bắt đầu điều trị, liều dùng hàng ngày có thể được tăng lên đến 1,5 hoặc 3 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần, dưới sự che chở của một giám sát nghiêm ngặt
về huyết học>. Điều trị duy trì:
điều trị này thường được khởi xướng khi hematocrit (khối lượng của các tế bào máu đỏ) đã được giảm xuống còn 50-55%. Sau đó dùng liều hàng ngày có thể là 0,1-0,2 mg / kg / ngày.
TRONG BẤT CỨ TRƯỜNG HỢP, QUY BẢO VỚI BÁC SĨ CỦA BẠN TỰ.
Phương pháp quản lý
sử dụng đường uống.
Nếu bạn đã thực hiện VERCYTE hơn 25 mg viên hơn bạn nên:
Liên lạc bác sĩ của bạn ngay lập tức.
4. ? LÀ GÌ TÁC DỤNG CÓ THỂ
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc viên VERCYTE 25 mg có thể có tác dụng phụ, mặc dù tất cả mọi người không có chủ.
• Rối loạn tiêu hóa: rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy hoặc đau bụng.
• Rối loạn da và mô dưới da: phát ban.
rối loạn • Máu và hệ bạch huyết: giảm số lượng tế bào máu trắng (các tế bào chống nhiễm trùng) và / hoặc ít hơn tiểu cầu (tế bào máu giúp cho máu đông) và / hoặc số lượng giảm của các tế bào máu đỏ (thiếu máu) mà có thể gây ra mệt mỏi và suy nhược. Đôi khi thiếu máu bất sản không hồi phục cũng đã được quan sát.
• bệnh bạch cầu cấp tính của, hội chứng myelodysplastic, myelofibrosis và ung thư rắn đã được báo cáo trong y văn và trong các dữ liệu giám sát sau tiếp thị.
Tuyên bố ứng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá / thời đại. Điều này cũng áp dụng cho bất kỳ tác dụng phụ có thể không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác động bất lợi trực tiếp qua tuyên bố: Agence française de Sanitaire des Produits Sécurité de Santé (MSNA) mạng lưới các Trung tâm khu vực của dược - Website: www.ansm.sante.fr. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn đang giúp đỡ để cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc.
5. BẢO QUẢN VERCYTE 25 mg tablet?
Î
Không sử dụng VERCYTE 25 mg sau ngày hết hạn ghi trên! Một hộp. Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Giữ ở nhiệt độ không quá 25®C.
Thuốc không nên được xử lý qua nước thải hoặc chất thải hộ gia đình. Hỏi dược sĩ của bạn làm thế nào để xử lý các loại thuốc không có. . Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường
6.INFORMATIONS BỔ
SUNG? VERCYTE gì có chứa 25 mg
Các chất hoạt động là:
pipobroman 25.00 mg
Các thành phần khác
là :. Lactose, povidone, tinh bột ngô, magiê stearate
gì ' là những gì VERCYTE 25 mg tablet và nội dung của các gói
thuốc này có ở dạng viên nén. Box 30.
Chủ sở hữu và điều hành
LABORATORIES Delbert 3, Villa Poirier 75015 Paris
Nhà sản xuất
Delpharm Roubaix Lille-East Park Business deToufflers 22 rue - CS 50.070 59.452 Lys-lez-Lannoy Cedex
Ngày cuối cùng mà các tờ rơi đã được phê duyệt ngày 10 tháng 9 năm 2014.
Thông tin chi tiết về sản phẩm này hiện có sẵn trên trang web của MSNA (Pháp).
OJ
LABORATORIES
Delbert