PédiatrieEnfants et adolescents âgé

Pédiatrie
Enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans, lors d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, le soir. La fourchette des doses recommandées se situe entre 10 et 40 mg par jour. La dose recommandée maximale est de 40 mg par jour. La dose devrait être adaptée aux valeurs cibles individuelles du traitement (voir sous «Propriétés/Effets»). Les garçons devraient avoir atteint au moins le stade Tanner II. Les jeunes filles devraient avoir eu la ménarche depuis au moins une année (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Enfants de moins de 10 ans
Vu l'absence d'expériences cliniques, l'emploi de Simcora chez les enfants de moins de 10 ans n'est pas recommandé.
Contre-indications
Hypersensibilité vis-à-vis du principe actif ou de l'un des excipients.
Affection hépatique active ou élévation persistante inexpliquée des transaminases sériques.
Grossesse et allaitement (voir aussi «Grossesse/Allaitement»).
Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (par exemple itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, bocéprévir, télaprévir, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et médicaments contenant du cobicistat) (voir sous «Mises en garde et précautions, Myopathie/rhabdomyolyse» et «Interactions»).
Utilisation concomitante de gemfibrozil, de ciclosporine ou de danazol (voir sous «Mises en garde et précautions, Myopathie/rhabdomyolyse» et «Interactions»).
Mises en garde et précautions
Myopathie/rhabdomyolyse
Comme d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase, la simvastatine peut parfois provoquer une myopathie se traduisant par des myalgies, une faiblesse musculaire ou une sensibilité musculaire, accompagnées d'un taux de créatine kinase fortement augmenté (CK, jusqu'à dix fois la limite supérieure de la norme). La myopathie peut parfois se manifester sous la forme d'une rhabdomyolyse, accompagnée ou non d'une défaillance rénale aiguë suite à une myoglobinurie et des patients sont décédés dans de rares cas. Le risque de myopathie augmente en cas d'activité inhibitrice plasmatique élevée de la HMG-CoA-réductase.
La prescription de statines à des patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse requiert une prudence particulière. Une détermination du taux de créatine kinase devrait être réalisée avant le début du traitement aux statines dans les situations suivantes:
insuffisance rénale;
hypothyroïdie non contrôlée;
antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires héréditaires;
antécédents de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate;
dépendance à l'alcool;
chez les personnes âgées (≥65 ans), la nécessité d'une telle mesure devrait être envisagée en présence d'autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse;
sexe féminin.
Dans ces situations, le risque d'un traitement devrait être considéré dans l'optique du bénéfice escompté et une surveillance clinique est recommandée.
Le traitement ne doit pas être instauré en présence de valeurs initiales de CK significativement élevées (>5 fois la limite supérieure de la norme).
Tous les patients qui commencent un traitement à la simvastatine ou chez lesquels on prévoit une augmentation de la dose de simvastatine doivent être instruits du risque de myopathie et de la nécessité de signaler immédiatement les signes éventuels non expliqués tels que myalgie, faiblesse musculaire ou sensibilité musculaire. Le traitement à la simvastatine doit être stoppé immédiatement si une myopathie est constatée ou suspectée. Ces symptômes et un taux de CK >10 LSN sont évocateurs d'une myopathie. Un arrêt immédiat du traitement entraîne dans la plupart des cas une régression de tous les symptômes musculaires et des taux de CK (voir sous «Effets indésirables»).

Kết quả (Việt) 1:

Nhi khoaTrẻ em và thanh thiếu niên tuổi từ 10-17 tuổi, khi hổ gia đình HypercholesterolemiaLiều ban đầu được giới thiệu là 10 mg một lần mỗi ngày, vào buổi tối. Phạm vi của các liều khuyến cáo nằm giữa 10 và 40 mg mỗi ngày. Tối đa khuyến cáo liều là 40 mg mỗi ngày. Liều nên được điều chỉnh để các mục tiêu cá nhân của điều trị (xem dưới 'Thuộc tính/tác dụng'). Bé trai nên đã đạt đến nhất giai đoạn Tanner II. Cô gái trẻ nên đã có Marche cho ít nhất một năm (xem trong "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa").Trẻ em dưới 10 tuổiNếu không có thử nghiệm lâm sàng, sử dụng Simcora trong số trẻ em dưới 10 tuổi là không nên.Chống chỉ địnhQuá mẫn cảm với các nguyên tắc hoạt động hoặc bất kỳ của các excipients.Bệnh gan hoạt động hoặc không giải thích được độ huyết thanh transaminases liên tục cao.Mang thai và cho con bú (xem thêm "mang thai/cho con bú ').Đồng thời sử dụng các chất ức chế mạnh của CYP3A4 (như itraconazole, ketoconazol, posaconazole, voriconazole, thuốc ức chế protease HIV, boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, nefazodone và thuốc chứa cobicistat) (xem dưới "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa, Lặn/rhabdomyolysis" và "Tương tác").Đồng thời sử dụng gemfibrozil, Cyclosporine hoặc danazol (xem dưới "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa, Lặn/rhabdomyolysis" và "Tương tác").Cảnh báo và thận trọngLặn/rhabdomyolysisNhư các chất ức chế HMG-CoA reductase, simvastatin đôi khi có thể gây ra một lặn gây myalgia, điểm yếu cơ bắp hoặc đau cơ bắp, đi kèm với một mức độ creatine kinase tăng lên rất nhiều (CK, lên đến 10 lần giới hạn trên của tiêu chuẩn). Lặn có thể đôi khi tự biểu hiện trong các hình thức rhabdomyolysis, kèm hoặc suy thận cấp tính không do myoglobinuria và bệnh nhân đã chết trong trường hợp hiếm. Tăng nguy cơ lặn khi huyết tương cao HMG-CoA reductase ức chế hoạt động.Toa thuốc statin trong bệnh nhân với các yếu tố predisposing cho rhabdomyolysis cần đặc biệt thận trọng. Một cách xác định mức độ creatine kinase nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị với statin trong các trường hợp sau đây:suy thận;Suy giáp không được kiểm soát;cá nhân hay cha truyền con nối cơ bệnh; lịch sử gia đìnhlịch sử của ngộ độc cơ bắp với một Statin hoặc một fibrate;phụ thuộc vào rượu;người cao tuổi (≥65 tuổi), sự cần thiết cho một biện pháp nên được coi là sự hiện diện của các yếu tố khác predisposing cho rhabdomyolysis.phụ nữ.Trong các tình huống, các rủi ro của việc điều trị cần được xem xét trong bối cảnh các lợi ích dự kiến và theo dõi lâm sàng được khuyến khích.Điều trị nên không được bắt đầu với giá trị ban đầu của CK đáng kể cao (> 5 lần giới hạn trên của tiêu chuẩn).Tất cả các bệnh nhân đã bắt đầu điều trị với simvastatin hoặc những người dự kiến sẽ tăng liều simvastatin nên được giáo dục về nguy cơ lặn và sự cần thiết phải báo cáo ngay lập tức bất kỳ dấu hiệu không giải thích được như myalgia, điểm yếu cơ bắp hoặc đau cơ bắp. Điều trị với simvastatin phải dừng lại ngay lập tức nếu lặn bị phát hiện hoặc nghi ngờ. Những triệu chứng và CK một > 10 LSN là khêu gợi của lặn. Đột ngột ngưng điều trị kết quả trong hầu hết trường hợp một hồi quy tất cả các cơ bắp triệu chứng và mức CK (xem dưới 'Tác dụng phụ').

Kết quả (Việt) 2:

Nhi khoa
Trẻ em và thanh thiếu niên từ 10 đến 17, trong tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử
Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg mỗi ngày một lần vào buổi tối. Các liều đã khuyến cáo là từ 10 đến 40 mg mỗi ngày. Liều tối đa là 40 mg mỗi ngày. Liều nên được điều chỉnh để các mục tiêu cá nhân của điều trị (xem dưới "Properties / Effects"). Con trai nên đã đạt đến ít nhất là giai đoạn Tanner II. Cô gái nên đã có kinh nguyệt trong vòng ít nhất một năm (xem "Cảnh báo và thận trọng").
Trẻ em dưới 10 tuổi
Trong trường hợp không có kinh nghiệm lâm sàng, việc sử dụng Simcora ở trẻ dưới 10 năm là không nên.
Chống chỉ định
Quá mẫn vis-à-vis các hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược.
bệnh gan cấp hoặc cao dai dẳng không giải thích được của transaminases huyết thanh.
Mang thai và cho con bú (xem thêm "Mang thai / cho con bú ").
đồng thời sử dụng các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, thuốc ức chế protease HIV, boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, nefazodone và các loại thuốc có chứa cobicistat) (xem dưới "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa, Bệnh cơ / tiêu cơ vân" và "Tương tác").
sử dụng đồng thời gemfibrozil, cyclosporin hoặc danazol (xem "cảnh báo và biện pháp phòng ngừa, Bệnh cơ / tiêu cơ vân" và "Tương tác").
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
bệnh cơ / tiêu cơ vân
như khử HMG-CoA reductase khác, simvastatin đôi khi có thể gây ra bệnh cơ dẫn đến đau cơ, yếu cơ hoặc đau cơ bắp, kèm theo một tăng mạnh creatine kinase ( CK, lên đến mười lần giới hạn trên của mức). Bệnh cơ đôi khi thể hiện bản thân trong các hình thức tiêu cơ vân có hoặc không có suy thận cấp thứ phát myoglobinuria, và làm theo các bệnh nhân tử vong trong trường hợp hiếm. Nguy cơ của bệnh cơ được tăng lên khi plasma cao hoạt động ức chế HMG-CoA reductase.
Việc quy định statin ở bệnh nhân có yếu tố nguyên nhân nền cho tiêu cơ vân đòi hỏi phải đặc biệt thận trọng. Việc xác định mức độ creatine kinase cần đạt được trước khi bắt đầu điều trị statin trong các trường hợp sau đây:
suy thận
, suy giáp không được kiểm soát;
lịch sử cá nhân hoặc gia đình của các bệnh cơ di truyền
lịch sử độc cơ bắp với statin hoặc fibrat
phụ thuộc rượu;
ở người cao tuổi (≥65 tuổi), nhu cầu về một biện pháp như vậy cần được xem xét trong sự hiện diện của yếu tố ảnh hưởng khác cho tiêu cơ vân
. nữ
trong những tình huống này, nguy cơ của điều trị nên được xem xét trong quan điểm về lợi ích mong đợi và theo dõi lâm sàng được khuyến khích.
điều trị không nên được bắt đầu trong sự hiện diện của các giá trị ban đầu của CK tăng đáng kể (> 5 lần giới hạn trên của bình thường).
Tất cả các bệnh nhân bắt đầu điều trị với simvastatin hoặc người được dự kiến sẽ tăng liều simvastatin cần được giáo dục trong các nguy cơ bệnh cơ và sự cần thiết phải báo cáo ngay lập tức bất kỳ dấu hiệu không rõ nguyên nhân như đau cơ, yếu cơ hoặc đau cơ bắp. Điều trị bằng simvastatin nên dừng lại ngay lập tức nếu bị bệnh cơ được biết hoặc nghi ngờ. Những triệu chứng và mức độ CK> ULN 10 là gợi ý của bệnh cơ. ngưng ngay lập tức kết quả điều trị trong nhiều trường hợp hồi quy của tất cả các triệu chứng cơ và mức CK (xem "tác dụng không mong muốn").